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2023-03-10

醫藥產業快訊!FDA拒絕心臟衰竭口服藥物?RSV市場先機?輝瑞癌藥注入新血?

授權轉載:Pharmascan 藥廠觀察

1

FDA拒絕許可
心臟衰竭藥物遭受打擊

美國FDA拒絕了Cytokinetics旗下用於治療心臟衰竭的口服藥物Omecamtiv mecarbil的許可,由是缺乏足夠的資料來證明其有效性。

日前,一個外部專家小組曾因安全問題而建議反對使用該藥。FDA則是在此次要求進行額外試驗,以確定藥品治療低收縮分率族群的有效性。

Cytokinetics將把重點轉向它的另一種藥物Aficamten,這項藥物針對肥厚型心肌病的試驗結果將在今年公佈,分析師預期FDA批准的可能性較高。

2

越演越烈
爭奪RSV疫苗市場先機

美國FDA諮詢委員會一致支持葛蘭素史克(GSK)的呼吸道融合病毒疫苗(RSV)能預防60歲及以上成年人因RSV引起的下呼吸道疾病,委員會同時針對安全性投出了10比2 的正面結果。

其中一名FDA專家小組成員表示,GSK研究中的對象更能代表實際可能患病的族群。早些時候,輝瑞(Pfizer)的RSV疫苗亦於本周被FDA專家小組所推薦。

如果成功獲得許可,GSK的RSV疫苗的全球巔峰銷售額有機會達到28億美元,分析師目前則預估這個市場規模超過50億美元,到了2030年可能進一步超過100億美元。

3

併購有望?
鎖定癌症藥物

外媒報導,輝瑞(Pfizer)公司正與Seagen談判收購條件,金額預計將超過300億美元。這項交易若成真,將可為輝瑞的癌症產品組合注入新血。Seagen的主力研究是抗體藥物結合物(ADC),這種療法能夠利用抗體鎖定癌細胞,注入化學治療藥物。

先前,Seagen公司就曾與默克(Merck)就一項據稱價值高達370億美元的交易進行談判,但談判在 2022年8月底陷入僵局。默克先前才以13.5億美元買下同為研究ADC的公司Imago BioSciences。

外界認為這項接觸並非偶然,除了輝瑞未來幾年將面臨專利藥過期,投資人也認為因疫情而賺得的現金應積極投資,而對公司施加壓力。目前輝瑞並沒有針對這項消息發表回應。

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