當艾伯維、嬌生、AZ和百濟神州在同一個BTKi市場上爭個你死我活，禮來決定走自己的路。
Jaypirca獲第二個適應症
FDA在12月初核准了禮來Jaypirca用於已經接受過至少兩線治療的CLL或SLL病人。它的市場定位在已經使用過其他BTKi或BCL-2i的患者。
• 第一個適應症為今年初核准用於被套細胞淋巴瘤(Mantle cell lymphoma, MCL)
1.CLL: Chronic lymphocytic leukemia 慢性淋巴性白血病
2.SLL: Small lymphocytic lymphoma 小淋巴細胞淋巴瘤
3.BLC-2: B-cell lymphoma 2
利用產品特質找到立基
Jaypirca藉由非共價鍵和標靶結合，和現在市面上的其他產品(如艾伯維和嬌生的Imbruvica、AZ的Calquence或是百濟神州的Brukinsa)都是產生共價鍵不同。這讓Jaypirca在市場上找到一個立基點。
用了什麼結果獲得適應症?
禮來藉由第1/2期單臂試驗BRUIN替Jaypirca獲得加速性核准，共108未受試者使用過BTKi及BCL-2i，並且反應率達72%；反應持續中位數達12.2個月。 同試驗在去年的美國血液學會更公布了BRUIN試驗的結果為BTK/BCL-2i使用者ORR達79%、BTKi使用者達82.2%。
• ORR: Overall response rate 客觀反應率
三期試驗結果已提交
禮來聲稱其三期試驗BRUIN CLL-321已經達PFS主要療效指標並已於11月將結果送交FDA。 此三期試驗評估Jaypirca用於先前已使用BTKi治療過、但不論是否使用過BCL-2i的CLL/SLL病人，選手包含Jaypirca、吉利德PI3Ki Zydelig-rituximab或是bendamustine-rituximab的複方。
• 另一個試驗BRUIN CLL-322是將Jaypirca加入Venclexta-rituximab於已接受過治療的CLL/SLL，已接受過的治療不限於BTKi。
BRUIN CLL-313則是比較Jaypirca和bendamustine-rituximab於未接受過治療的CLL/SLL病人。
• 禮來癌症事業部執行長Jake Van Naarden提到「共價性BTKi的主要戰場在前線CLL，而Jaypirca的核心定位在已接受過BTKi治療過的CLL病人。這個餅還挺大的，因為大部分BTKi無法治癒且需要添加其他療法。」
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參考資料來源
- INDIANAPOLIS, July 6, 2023 ,PRNewswire, New England Journal of Medicine Publishes BRUIN Phase 1/2 Trial Data for Pirtobrutinib in BTK Inhibitor Pre-Treated Adult Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma
- Angus Liu, Lilly’s Jaypirca blazes leukemia trail with FDA nod, fast confirmatory trial filing, FIERCE Pharma, PHARMA
- INDIANAPOLIS, Dec. 1, 2023 ,PRNewswire, Jaypirca® (pirtobrutinib) Now Approved by U.S. FDA for the Treatment of Adult Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma Who Have Received at Least Two Lines of Therapy, Including a BTK Inhibitor and a BCL-2 Inhibitor
