美國衛生公共服務部監察局（Office of Inspector General, OIG）最近發布了一份法律意見指引，支持由藥品製造商贊助的 12 個特定疾病基金會的運作。這些基金會旨在幫助病人支付高昂的藥物共付額（CoPay）。OIG 的新見解突顯了對病人扶助計畫（Patient Assistance Programs）在緩解藥物成本上升方面的重要性認知。
這些特定疾病基金會都是非營利組織，由單一藥品製造商資助。每個基金會的資助者同時也製造或推廣治療相同疾病的藥物。這些基金會以非營利形式在社區中廣泛宣傳，病人可以向它們申請特定治療的財務援助。基金會不會限制特定的醫師或藥局的病人援助，也不會詢問患者需要的藥物或治療方式，僅針對特定疾病的自費藥物支付費用。
美國的反收賄法（Anti-kickback Statute）禁止任何人為了獲得病人的推薦而提供、支付、索取或收取任何回報。如果發現違反此法律，美國衛生公共服務部監察局（OIG）可以對違規者實施民事罰款。特別是，如果調查顯示違反者為了影響受益人選擇特定醫師或藥品供應商，而提供、轉移或收取任何回報，即使違反者未直接向受益人支付金錢，也可能被認定違法。
反收賄法：禁止任何人故意提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為回報，轉介個人接受聯邦醫療保健計劃涵蓋的服務。這包括影響受益人選擇特定提供者、執業者或供應商的行為。
民事罰款（CMPs）：可以對向 Medicare 或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬的任何人處以罰款，無論是否實際影響了受益人的選擇，只要違規者明知或應知這可能會影響受益人的選擇即可。
根據 OIG 指出的，這種安排可能涉及反收賄法，因為藥品製造商通過非營利組織間接地向其公司產品的潛在藥物病人提供回饋。然而，只要這種安排不影響病人選擇醫師或藥局，就不會引發民事罰款。
OIG 強調以下特點可以減少違法風險：
- 基於既定疾病定義的基金：確保資金使用在合適的疾病治療上。
- 不考慮特定治療方案的援助：避免偏袒特定藥物或治療方法。
- 限制與捐贈者的資訊共享：減少潛在的利益衝突。
- 經濟資格審查過程：確保援助根據需求提供，並可以被審計。
這些措施有助於確保這類基金會運作的透明性和合法性，同時提供必要的資金支援給有需要的病人，而不會涉及不當的影響或利益衝突。
美國 OIG 指出，這些基金會僅提供罕見疾病的財務援助，並且部分資助用於非藥物共付項目和服務，這些支援可以對患者的生活產生重大影響。然而，OIG 的法律意見只在 2026 年 12 月 31 日之前有效，因為美國國會最近通過了一項法案，將重新檢視醫療保險附錄 D 的共付額義務，這可能會改變對詐欺和濫用風險的評估方法。因此，OIG 決定將這份意見的有效期限設定為兩年，以確保非營利組織有足夠的時間來收集支持這些基金會的必要數據。
這些 OIG 的行政指引對台灣健保面對的新藥給付壓力具有啟發意義，可以作為提升健保系統效率及應對新藥治療費用挑戰的參考。
