隨著美國聯邦醫療保險D部分(Medicare Part D)實施近二十年，製藥企業所設立的病人支持計劃(PAP)日益成為醫療政策焦點。近年聯邦政府持續加強監管力度，透過衛生及公共服務部監察長辦公室(OIG)與醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)，特別針對透過慈善機構所提供的PAP監管，建構多層次合規管理框架，並要求定期審計，旨在維持用藥可及性，並遏止醫療資源濫用。
從直接補貼到獨立慈善模式
2005年，OIG發布特別諮詢公告，明確指出製藥企業營運的PAP可能存在違反《反回扣法》的法規風險，除此之外，認為此舉可能誘導不當處方行為。如透過獨立慈善機構運作的援助模式必須受到監管，條件是必須設立獨立董事會、慈善基金會的資金來源必須多元化且流向透明。
從過渡期政策到嚴格監管
Medicare Part D剛推行時，OIG曾允許製藥企業透過合理過渡期將受益人轉移至獨立慈善機構，近年來明確要求企業必須提交清晰的轉移進度報告，不允許企業以過渡期為由規避長期監管。
公告慈善機構運作標準
近期的政策強調獨立慈善機構必須建立多重防火牆，包括捐助來源多元化、疾病分類客觀化及財務審批標準化。2023年更特別新增生物類似藥品處理規定，要求PAP須明確標註參考藥品代碼，區分援助計算方式，以強化病患援助透明度與規避潛在濫用。
強化合規數據管理
CMS特別強調數據保護與使用合規，要求PAP與聯邦醫療保險系統資訊嚴格分離，數據僅限資格驗證使用。並導入電子審計技術，包含區塊鏈存證與AI異常監測，強化監管技術化趨勢。
反壟斷風險攀升，管制聯合交易
近期跨國企業聯合運作的PAP亦被高度關注，某跨國藥企因涉及聯合行為而被處以數億美元重罰，反映政府對反壟斷風險的嚴格態度。
數位監管與真實世界數據
2025年起，電子審計將成為強制標準，未能及時接入的PAP將被暫停營運資格。業界建議提前佈局數位化合規科技方案，以應對日益複雜的監管要求。此外，真實世界數據(RWD)與AI審批系統也將逐步成為監管新焦點，預示PAP領域將全面進入數位轉型階段。
參考資料
https://www.cms.gov/medicare/coverage/prescription-drug-coverage/patient-assistance-program
